Новые правила регистрации медицинских изделий: упрощение процедур и ускорение процесса
Новые правила регистрации медицинских изделий: упрощение процедур и ускорение процесса
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, которые были утверждены постановлением Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года. Эти изменения направлены на упрощение процедуры регистрации и сокращение сроков рассмотрения заявок, что должно повысить доступность современных медицинских изделий на российском рынке.
Основные изменения в процедуре регистрации
Теперь регистрация медицинских изделий приобретает административный характер. Это означает, что результаты всех необходимых испытаний, проведенных в государственных лабораториях или федеральных национальных медицинских исследовательских центрах, будут рассматриваться Росздравнадзором в течение 15 рабочих дней. Таким образом, процедура регистрации становится более прозрачной и предсказуемой.
Ключевым нововведением стало то, что на этапе государственной регистрации больше не требуется проводить дополнительные экспертизы. Все проверки и клинические оценки, включая тестирование на безопасность и эффективность, должны быть завершены до подачи документов в Росздравнадзор. Это сокращает количество этапов процедуры и минимизирует бюрократические задержки.
Сроки действия новых правил
Постановление вводит временный порядок, который будет действовать до 31 декабря 2026 года. За этот период планируется оценить эффективность изменений, а также адаптировать процесс регистрации к современным требованиям медицинской отрасли. Предполагается, что такой подход позволит ускорить вывод на рынок инновационных медицинских изделий, повышая их доступность для лечебных учреждений и пациентов.
Преимущества новых правил
Для производителей медицинских изделий новые правила означают значительное сокращение временных затрат и упрощение процесса получения регистрационных удостоверений. Это особенно актуально для компаний, разрабатывающих новые технологии, которые требуют оперативного внедрения на рынок.
Для медицинских учреждений и пациентов эти изменения означают более быстрый доступ к современным и проверенным медицинским изделиям, что может положительно сказаться на качестве медицинских услуг.
Новый порядок регистрации медицинских изделий стал важным шагом на пути модернизации системы здравоохранения России. Ускорение процедуры регистрации позволит своевременно внедрять инновации в медицинскую практику, что будет способствовать улучшению здоровья населения и повышению конкурентоспособности российского рынка медицинских технологий.
Отправить заявку на обучение прямо сейчас
Задать вопрос
Заказать звонок специалиста
Подобрать курс
Тесты
Заявка на рассрочку
Оставить заявку на портфолио
Оставить заявку на аттестацию на категорию
